4月11日,由河北省妇幼健康学会生殖医学专业委员会主办,河北生殖妇产医院承办,苏州亿康医学检验有限公司、石家庄乐仁康健医学检验实验室协办的“《高龄IVF患者冻融胚胎NICS检测后对移植周期临床妊娠结局的影响:一项多中心前瞻性连续入组真实世界临床研究》启动会”,在石家庄市乐仁堂健康文化科技产业园成功举行。来自生殖医学及遗传学领域的权威专家、各合作单位负责人共同出席,见证项目启航。
聚焦高龄难题,破解冻胚优选困境
女方年龄≥35岁的高龄IVF患者,是辅助生殖领域的重点与难点群体。移植失败率高、存量冻胚利用率低是突出痛点。传统形态学评级难以有效评估胚胎染色体风险。NICS(无创胚胎植入潜能筛查)技术为冻存胚胎的无损优选提供了全新方向。
本次多中心前瞻性真实世界研究,针对高龄(≥35岁)、有移植失败史且保有存量冻胚的IVF患者,对比NICS检测优选胚胎与常规形态学优选胚胎的移植结局,旨在为高龄患者“存量冻胚”的精准优选提供高质量循证依据。
多方携手,共促生殖医学精准发展
启动会上,项目负责人、河北生殖妇产医院院长蔡立义致辞表示,本研究应临床痛点而生,联合多家医疗机构,通过NICS技术实现冻存胚胎无损检测,助力患者获得更优胚胎选择。他期待与同道携手,推动生殖医学进步。
合作方亿康基因董事长、首席执行官陆思嘉博士启动会上,项目负责人、河北生殖妇产医院院长蔡立义致辞表示,本研究应临床痛点而生,联合多家医疗机构,通过NICS技术实现冻存胚胎无损检测,助力患者获得更优胚胎选择。他期待与同道携手,推动生殖医学进步。
科学布局,多中心研究方案正式落地
会议进入研究方案介绍环节,项目组成员、河北生殖妇产医院生殖医学科胚胎实验员王庆凯,从研究背景、研究目的、研究方案及研究实施四个方面,对本次多中心研究进行了全面介绍。
本次研究采用多中心、前瞻性、连续入组的真实世界研究设计,旨在评估NICS技术对高龄女性(≥35岁)且有胚胎移植失败历史、仍有存量冻存胚胎的IVF患者的临床妊娠结局的影响。研究对象将根据患者意愿分为两组:NICS组和形态学组,以开展对照研究。研究的主要观察指标为持续妊娠率,次要观察指标包括临床妊娠率、早期流产率、活产率及新生儿结局等。研究计划在NICS组纳入432名受试者,采用多中心竞争入组模式。研究设立了数据安全监控委员会(DSMC),确保安全性及数据质量。
参与研究的中心包括:河北生殖妇产医院、厦门市妇幼保健院、上海中医药大学附属曙光医院、广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)、河北北方学院附属第一医院、河北省沧州中西医结合医院、清河县中心医院。
正式启动,扬帆启航
在热烈的气氛中,蔡立义院长与陆思嘉博士共同为项目揭牌,并向各合作单位授牌,标志着研究进入实质性实施阶段。
本次启动会明确了研究目标与实施规范,为后续高质量开展奠定坚实基础。作为牵头单位,河北生殖妇产医院将持续推动这项聚焦高龄患者“存量冻胚”优选策略的真实世界临床研究,其成果将为辅助生殖技术精准化、个体化发展提供重要的循证支撑,填补相关领域的临床研究空白,为更多高龄不孕患者带来生育希望。
